매일안전신문 - 식약처, 3D프린팅 인공 장기...‘안전성·효과성’ 확보나서

[매일안전신문] 3D프린터로 만든 조직이나 장기 등을 환자에게 안전하고 효과적으로 공급할 수 있도록 정부는 가이드라인을 선보였다.

식품의약품안전처는 26일 ‘환자 맞춤형 3D바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 이날 밝혔다.

3D바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 첨단바이오의약품인 세포치료제에 지지체 역할을 하는 의료기기가 접목된 융복합 제품이다.

가이드라인의 주요내용은 ▲3D바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발 관련 비임상시험 동물 종, 모델 선정 방법 ▲제품 구성 성분별 고려사항 ▲비임상시험 항목 안내 등이다.

이번 가이드라인은 3D바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성·효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 “가이드라인이 관련 제품개발 시 시행착오를 줄이고, 안전하고 효과있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

그러면서 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”라고 강조했다.

한편 3D바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 세포치료제가 포함된 바이오잉크를 사용해 3D프린터로 지지체를 쌓아 만든 조직이나 장기를 뜻한다.

현재까지 별다른 치료 방법이 없는 ‘화재로 소실된 기도(氣道’) 환자에게 맞춤형 인공 기도를 제공할 수 있다. /장우혁 기자

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