매일안전신문 - LG화학 등, ‘제일약품’ 자료조작·허가취소에…앞으로 어떻게?

[매일안전신문] 식품의약품안전처(식약처)는 제일약품(271980)이 제조한 `텔미듀오정40·5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해, 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 지난 27일 밝혔다.

시사저널e 보도에 따르면, 제일약품 텔미듀오정은 고혈압치료제 텔미사르탄 성분과 암로디핀 성분을 결합한 복합제다.

LG화학과 명문제약, 동성제약, 녹십자, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 제일약품에 위탁·제조해 판매하는 제약사로 파악된다. 이들 제약사는 향후 품목허가 취소에 대비해 자사의 동일성분 고혈압 복합제로 처방 변경을 추진하거나 또는 다른 대책을 세워야 하는 상황이다.

아울러 제일약품에서 `텔미듀오정40·5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중, 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하기로 했다.

식약처는 제일약품을 포함한 해당 제약사로부터 소명을 듣고 검토해 허가 취소 등 행정처분을 최종 확정하는데 1달가량 시간이 소요된다고 설명했다.

식약처 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 지난 9월 27일부터 10월 8까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 `텔미듀오정40·5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험자료가 허위로 작성됐음을 확인한 결과에 따른 것이다.

잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’중 하나이다.

약사법 제76조 제1항 제2호의 3에 따라 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록, 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “제일약품 품목과 동일성분의 사실상 같은 의약품 제조를 위탁한 제약사에도 같은 조치를 취한 것”이라고 설명했다.

한편 제약업계가 제일약품의 자료 조작에 따른 품목허가 취소로, 향후 제일약품 품목을 포함, 연간 100억원이 훨씬 넘는 시장을 누가 차지할지 주목된다.

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