카카오톡 채널추가
HOME > 생활안전 > 식품·보건

영유아용 코로나19 '화이자 백신', 식약처 허가

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-11-28 16:12:29
  • -
  • +
  • 인쇄
‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’ 코로나19 초기 바이러스 백신
▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용, 토지나메란)’을 지난 25일 허가했다고 밝혔다.


이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용, 토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분인 토지나메란이 같다.

이 백신의 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이다. 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)이다.

식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토했다.

그 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 2022년 10월 20일 유럽연합, 2022년 6월 17일 미국 등에서 조건부허가.긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

아울러 "앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조.시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다"라며, "식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]

이송규안전TV
손성창 기자 손성창 기자

기자의 인기기사

기사제보
좋아요
뉴스댓글 >

최신기사

해수부, 20일부터 해양수산시설 869개소 집중안전점검