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식약처, 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 적극 지원한다

손주안 기자 / 기사승인 : 2024-03-29 15:41:30
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삼성바이오로직스 제조 현장도 방문…규제혁신 통해 바이오 CDMO 경쟁력 강화

▲ 롯데바이오로직스에서 간담회./사진=식품의약품안전처

 

[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체와 3월 29일 인천 연수구 소재 롯데바이오로직스에서 간담회를 개최했다고 밝혔다. 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해서이다. 


위탁개발·생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organizations)은 수탁사가 위탁사에 약물개발(R&D), 분석 및 제조 서비스 제공한다. 간담회 참석 업체는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩, 한국얀센, 한미약품 등이다.

식약처에 따르면 이번 간담회는 바이오의약품 위탁·개발생산 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라, 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의 모색하기 위해 마련했다.

세계 바이오의약품 위탁개발·생산 시장 규모는 2023년 25조→2026년 36조로 연평균 12.2% 성장 전망이다.

▲ 간담회 개최 현장./사진=식품의약품안전처

오유경 처장은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”라며, “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것이라”고 강조했다. 

아울러 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토하여 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”라며, “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 언급했다.

오유경 처장은 인천 연수구 소재 세계적 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체인 삼성바이오로직스를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 운영 현황을 살펴보고 현장 목소리를 청취했다. 

이날 현장에서 오 처장은 “삼성바이오로직스가 전세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다”라며 “앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게 해주기를 바란다”라고 당부했다. 

식약처는 앞으로도 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하고, 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 

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